SHIFT SSCX Catalent

Catalent Pharma Solutions jelas bersungguh-sungguh dalam menjalankan bisnisnya. Kecepatan dalam memberikan solusi berkualitas bagi perusahaan farmasi global menunjukkan komitmen untuk memberikan pelayanan word class.

Catalent adalah perusahaan pemasok bagi perusahaan farmasi, biofarmasi, veterinary dan consumer health berskala global. Slogan perusahaan adalah “More products. Better treatments. Reliability supplied™” dan untuk mewujudkannya, Catalent menggunakan perangkat lunak kontrol proses statistik otomatis, yaitu Minitab, untuk membantu meningkatkan kinerja, kualitas dan reliabilitas.

Tantangan Perbaikan di Catalent

Produk farmasi Catalent diproduksi dalam batch-batch yang masing-masingnya terdiri atas beberapa juta unit. Sampel dari batch-batch tersebut diperiksa di laboratorium untuk memastikan kualitasnya. Masalah pertama, beberapa cacat ditemukan dalam beberapa juta unit produk yang diproduksi. Masalah kedua, value stream dari proses bergantung kepada waktu yang dibutuhkan untuk menganalisa sampel. Hal tersebut memperlambat aliran proses keseluruhan.

Menanggapi peraturan baru Process Analytical Tools P.A.T. yang diberlakukan oleh the U.S. Food and Drug Administration dan partner-partner internasionalnya, manajemen Catalent melihat kesepmatan untuk menerapkan statistical process control otomatis secara online di perusahaan. Luc Burgard, EU Operational Excellence Director, merekomendasikan untuk melakukan pemeriksaan kontrol di seluruh lini produksi dan melakukan analisa di seluruh proses. Proses produksi Catalent ditingkatkan dan diubah dengan bantuan statistik.

Proses yang baru dibuat pilot di Inggris, diaplikasikan pada produksi Zydis®, formulasi cepat-larut yang merupakan bentuk obat tablet yang langsung larut begitu dimasukkan dalam mulut. Perusahaan berharap sistem yang baru ini akan membantu memprediksi variasi proses, memungkinkan operator untuk memahami analisa statistik online dan memberi mereka alat untuk bereaksi dan bertindak cepat, tanpa harus menyesuaikan banyak hal dalam sistem informasi.

Menggunakan Perangkat Lunak Statistik untuk Perbaiki Proses

Burgard dan tim proyek mempersiapkan database untuk mengumpulkan seluruh informasi proses dan produk. Data yang terdiri atas nomor batch dan tanggal yang dientri oleh operator kemudian diimpor secara otomatis kepada Minitab, perangkat lunak statistik, dengan fitur ODBC yang dimiliki perangkat lunak tersebut. Minitab Macros tidak hanya dapat melakukan impor otomatis, manipulasi dan analisa data, tapi juga menciptakan control chart dan mengekspornya kepada layar komputer di lini produksi. Ketika operator memasukkan nomor batch, control chart tersebut akan muncul secara otomatis. Warna dari diagram dan grafik berubah jika poin yang berkaitan berada diluar batasan kontrol dan perlu diperbaiki.

“Bahasa pemrograman yang kami gunakan untuk mengotomasi sistem ini sangat sederhana, simpel dan repeatable,” kata Burgard, yang telah memperoleh pelatihan basic statistic, statistical quality analysis, Design of Experiments dan reliabilitas sebelum mendapatkan pelatihan Minitab Macros. “Kami juga menciptakan profil pengguna Catalent Pharma Solutions di Minitab, dengan menu-menu yang dapat diatur sendiri dan ikon-ikon yang terhubung kepada makro-makro kami. Penyesuaian ini membantu operator untuk belajar dengan cepat. Dengan demikian, akan mudah untuk mengintegrasikan metode dan perkakas baru kepada prosedur yang telah ada.”

Karena batasan kontrol yang ada pada sistem konsisten dengan variabilitas yang riil, ketidakpastian yang disebabkan oleh sistem pengukuran yang terdahulu bisa dikurangi dan persyaratan terkait regulasi juga tervalidasi.Burgard juga mengevaluasi efisiensi prosedur ini. Potensi perbaikan diidentifikasi, termasuk antar muka yang akan memungkinkan operator bekerja dari jarak jauh, juga menyesuaikan bagaimana hasilnya akan ditampilkan. Kebijakan mengenai komunikasi dan penelitian telah diberlakukan untuk membantu perusahaan terus memperbaiki peraturan dan perkakas yang ada.

Hasil Menggembirakan

“Kmenudahan dalam memrogram, mengatur, dan menjalankan perangkat lunak automatic statistical process control seperti Minitab membantu kami menggunakan statistik di lingkungan produksi walaupun ada beberapa hambatan yang menghadang,” ungkap Burgard. Hanya dalam dua minggu setelah implementasi, pilot project telah mampu mencegah kerugian dua batch produk senilai 50.000 poundsterling. Dengan dedikasi untuk mencapai puncak kualitas dan mengejar operational excellence, Catalent kini siap memulai sistem baru secara global.***

Sumber: Minitab.com; Gambar: Minitab.com