Klinisk Mikrobiologisk Afdeling kma

Rapid Microbial Methods atau RMMs telah dikembangkan pada dekade 60-an, namun respon manufaktur baru berdatangan pada dekade 1970 hingga 1980. Metode-metode percepatan ini mulai dikomersilkan di awal 90-an, dan Wyeth Pharmaceuticals menjadi perusahaan pertama yang mengadopsinya. Lalu bagaimana respon perusahaan farmasi dan biofarmasi di masa kini?

Pada awalnya, industri farmasi sempat meragukan RMMs, walaupun metode-metode tersebut menawarkan keuntungan yang lumayan. Dahulu, penghalang utama adopsi RMMs adalah ketidak-pastian  mengenai penerimaan pihak regulator. Faktor lain yang jadi penghalang adalah biaya yang mungkin dikeluarkan terkait validasi dan implementasi, serta effort untuk mengubah budaya yang telah terbiasa dengan metode tradisional.

“Pada saat ini, ketertarikan dan dorongan untuk mengadopsi metode baru mulai meningkat. Tentu saja, beberapa perusahaan masih skeptis dan mengharapkan kotak ajaib yang mampu menggantikan semua metode pengujian mikrobiologis,” kata Maitry Ganatra, program manager di Pall BioPharmaceuticals, sebuah perusahaan biofarmasi asal AS.

Namun ekspektasi tersebut perlahan berubah dan semakin banyak perusahaan menerima ide bahwa laboratorium mikrobiologi, seperti laboratorium kimia, perlu mengadaptasi lebih dari satu tipe teknologi untuk tes yang spesifik. Disamping itu, semakin banyak perusahaan yang ingin menerapkan metode percepatan untuk memperbaiki bottomline dan kemampuan merilis produk ke pasar lebih cepat dengan Lean Manufacturing. Industri farmasi sedang mencari kalkulasi ROI yang sepadan agar bisa mengadopsi RMMs.

Sejauh ini, perusahaan farmasi skala besar telah mengadopsi metode percepatan tanpa banyak hambatan. Sayangnya, perusahaan yang lebih kecil masih sulit melakukan hal yang sama. Industri farmasi dan biofarmasi memang cenderung lamban dalam mengadopsi RMMs, karena tidak ada metode yang secara menyeluruh memenuhi kebutuhan industri, yang mencakup keterbatasan deteksi, kapabilitas enumeratif, dan penghematan biaya. Otoritas pemegang regulasi memahami value yang ditawarkan RMMs, namun mereka membutuhkan demonstrasi metode percepatan yang mampu memenuhi atau melampaui kinerja metode yang telah ada. Walau demikian, banyak manufaktur farmasi yang telah mengimplementasikan metode percepatan dengan sukses, dan jumlahnya terus bertambah setiap tahunnya.

Baca juga  Agile: Metode Inovatif Agar Bisnis Responsif

Persetujuan Regulasi

Regulasi yang membawahi industri farmasi telah menyetujui validitas beberapa metode percepatan. Perusahaan seperti GlaxoSmithKline, Genzyme dan Alcon telah memperoleh persetujuan regulasi untuk metode baru yang mereka terapkan. Beruntung, karena saat ini agensi-agensi regulatory di seluruh dunia makin mengenai metode percepatan, sehingga proses pengajuan dan persetujuan berjalan cukup lancar. Agensi regulasi global berkomitmen untuk menerima perubahan proses dan perbaikan jika perubahan yang diajukan setara atau lebih baik dibandingkan metode yang ada.

Inovasi, Inovasi, Inovasi

Beberapa perusahaan farmasi berhasil menciptakan inovasi dengan metode percepatan. Yang terbaru diantaranya metode yang menggunakan DNA dan RNA ribosomal untuk meningkatkan time-to-result (kecepatan hasil tes) dan hasil yang lebih spesifik. Metode yang berbasis molekular ini dapat diaplikasikan pada instrumen kelas atas yang mampu menyaring tipe organisme pada level genetik, dan pada assay yang mampu mendeteksi penyimpangan pada organisme dengan cepat. Saat ini metode tersebut digunakan untuk melengkapi metode tradisional atau metode percepatan yang lain.

Di sisi lain, perbaikan dalam otomasi metode molekuler telah memberikan kontribusi signifikan kepada pengurangan variabilitas operator dan kompleksitas metode yang ada. Hal ini memfasilitasi perbaikan akurasi dalam aplikasi platform-platform teknologi di laboratorium. Pembaruan pada teknologi micro-array untuk melakukan identifikasi organisme telah membuat implementasi metode percepatan semakin murah. Teknologi lainnya seperti Raman spectroscopy, microfluidics, dan metode berbasis flow-cytometry terus disederhanakan sehingga dapat diaplikasikan sesuai dengan kebutuhan pengguna. Platform yang demikian akan terus menyediakan perkakas yang lebuh akurat, sensitif dan efektif yang mampu memenuhi kebutuhan pengujian di industri farmasi.

Seperti yang disampaikan Miller, ada dua metode percepatan terbaru yaitu metode amplifikasi asam nukleat seperti reaksi polimerase dan metode deteksi berbasis fluorescence. Keduanya telah digunakan dalam riset lingkungan untuk waktu yang cukup lama, namun baru-baru ini diaplikasikan di bidang mikrobiologi industri.

Baca juga  Industri Manufaktur Ditargetkan Tumbuh 5,80 Persen di Tahun 2024

Inovasi metode percepatan terus dilakukan. Bukan tidak mungkin, suatu saat, RMMs akan mampu memberikan solusi menyeluruh bagi industri farmasi, menggantikan metode tradisional, dan meningkatkan kecepatan hasil dengan biaya yang lebih murah. Pada akhirnya, perusahaan farmasi akan mampu menciptakan produk yang lebih aman dan berkualitas, dengan kemampuan merespon kebutuhan pengguna serta time-to-market yang lebih cepat.***

Sumber: www.pharmtech.com/Erik Greb.

banner opexcon14 kompetisi proyek