GE Healthcare Life Science, unit bisnis dari GE Healthcare dan sebuah perusahaan startup biofarmasi kawakan asal Silicon Valley, JHL Biotech telah membuktikan rencananya yang pertama kali mereka gagas pada 2013 lalu untuk membangun sebuah pabrik biofarmasi ‘super modern’, yang mereka sebut KUBio di awal tahun ini.
Seperti dilaporkan Bloomberg.com, Senin (2/11/2015) GE kabarnya telah mengirimkan semua keperluan pembangunan KUBio pertamanya di Cina tersebut sejak bulan September. GE KUBio sendiri akan berlokasi di Biolake Science Park di Wuhan, Cina.
Dalam laporannya, GE menjelaskan bahwa fasilitas manufaktur dengan konsep single-use modular biofarmasi terbesar ini perakitannya dilakukan di Jerman dan kemudian dipindahkan ke Wuhan.
Ide GE memindahkan pabrik obatnya ke Cina adalah untuk membuat produsen obat, JHL Biotech lebih mudah mengurus semua persetujuan untuk memproduksi obat-obat baru. Dengan memindahkan pabrik obatnya di Cina, GE menjelaskan hal tersebut membantu mereka ‘memotong’ biaya dan waktu hingga setengahnya dibandingkan mereka harus memproduksinya di fasilitas dengan konsep tradisional.
Sebagai akibat biaya perawatan kesehatan yang makin melambung, ada kenaikan permintaan di Cina dengan akses yang lebih murah untuk obat generik baru yang lebih kompleks atau yang disebut biosimilar.
Karena obat-obatan yang diproduksi ini mengandung bahan-bahan ‘hidup’, proses manufaktur nya pun juga akan lebih kompleks. Menurut Olivier Loeillot, general manajer GE Healthcare Life Science Asia, sebelumnya, GE telah berkonsultasi dengan para pejabat Food and Drug Administration (FDA) Cina untuk mengembangkan pabriknya tersebut. Dan konsultasi yang dilakukan GE dengan FDA Cina membantu mereka selama proses audit.
“Ini adalah salah satu konsep single manufaktur yang dapat ditiru di seluruh dunia,” kata Loeillot. “Sebagai industri farmasi yang memiliki produksi dalam volume yang besar, kita harus bisa menyesuaikan dengan skala yang lebih kecil untuk memenuhi permintaan ini (di Cina).”
Cina, lanjut Leoillot adalah negara pertama di mana bagian-bagian dari pembangunan GE KUBio saat ini sedang dibangun dan perusahaan berharap mereka dapat menerapkan hal yang sama di negara-negara lainnya.
KUBio, Konsep Prefabrikasi yang Dirancang Cost-Efficient
Permintaan konsumen seluruh dunia akan kebutuhan obat-obatan biofarmasi, seperti antibody untuk pengobatan kanker dan vaksin inovatif generasi terbaru terus meningkat secara tajam. KUBio adalah salah satu pendekatan baru yang diperkenalkan oleh GE Healthcare sebagai prefrabikasi yang dapat memenuhi kapasitas produksi biofarmasi dalam waktu 14-18 bulan- jauh lebih cepat dibandingkan produksi yang dilakukan di fasilitas manufaktur tradisional.
Menurut Loeillot, membangun pabrik tradisional biasanya dapat menghabiskan biaya hingga 200 juta US dolar dan biasanya perusahaan harus tetap menyediakan ‘dana aman’ hingga 500 juta US dolar. “Tergantung pada desain pabrik dan obat yang dibuat, sebuah KUBio dapat menghemat pengeluaran hingga 45%. Lebih murah karena menggunakan peralatan sekali pakai, bukan komponen yang terbuat dari stainless steel.”
Meskipun konsep KUBio ini telah lebih dulu diterapkan di sejumlah perusahaan di Amerikas Serikat, namun GE Healthcare mengklaim bahwa konsep KUBio yang baru mereka luncurkan telah dirancang dengan teknologi yang lebih mutakhir.
Seperti dituliskan laman theengineer.co.uk, GE bekerja sama dengan perusahaan asal Jerman, M&W Group untuk meluncurkan konsep KUBio terbaru pada akhir tahun lalu. Menurut laporan tersebut, KUBio adalah pabrik biofarmasi modular (modural biopharmaceutical) yang dirancang untuk memproduksi vaksin dan antibody monoclonal atau obat yang sering digunakan untuk mengobati berbagai kondisi termasuk kanker, rheumatoid arthritis dan penyakit kronis lainnya.
Loelliot menjelaskan bahwa pengembangan pabrik yang mereka kerjakan bersama M&W memiliki beberapa keunggulan yang signifikan. “Ini akan menjadi jauh lebih mudah daripada menunjuk sebuah perusahaan konstruksi lokal yang mungkin tidak memiliki petunjuk bagaimana membangun sebuah pabrik farmasi,” jelasnya seperti dikutip theengineer.co.uk.
Selain itu, GE KUBio yang dibangun di Cina, di dalamnya termasuk “clean rooms”, dimana lingkungan pabrik akan dikontrol dari debu atau partikel lainnya, juga termasuk pipa, pemanasan dan ventilasi. Bahkan juga ada toilet pra-install. Bahkan menurut Loeillo, bagi para pekerja di Cina, yang membangun KUBio tersebut, mereka akan lebih merasa seperti sedang bermain LEGO.
Namun, meskipun secara efektif proses yang dilakukan menggunakan peralatan sekali pakai, Loeillot menjelaskan bahwa teknologi sekali pakai memiliki beberapa keuntungan dan menjadi pilihan yang banyak disukai dalam proses produksi biofarmasi. “Ada pergeseran nyata antara industri yang banyak menggunakan bahan berbasis stainless steel (tradisional) dengan peralatan sekali pakai. Anda akan terhindar dari pembersihan dan kontaminasi, dan tentu ini akan lebih fleksibel. Tipikal pabrik pada umumnya, Anda akan membutuhkan waktu sekitar dua minggu untuk melakukan pembersihan, yang berarti selama dua minggu juga Anda tidak bisa melakukan proses manufaktur. Dan sebagai dampaknya, Anda akan kehilangan nilai finansial yang besar,” jelas Loeillot.
Racho Jardanov CEO JHL Biotech menambahkan, “Dalam mewujudkan visi kami dalam membuat pabrik biofarmasi kelas dunia yang terjangkau dan dapat diakses oleh semua pasien, KUBio adalah pilihan yang paling tepat. Memanfaatkan inovasi pada proses manufaktur selalu menjadi bagian penting dari strategi kami dan GE KUBio memberikan teknologi yang kami inginkan, dengan dukungan teknis dan pelatihan yang kami butuhkan.”
Masih dikutip Bloomberg.com, saat ini JHL sedang mempersiapkan pengajuan permohonan pertama pada bulan Desember di Eropa untuk memulai uji klinis dan akan mengikuti aplikasi di Cina. “Meskipun biaya produksi di Cina lebih murah, tapi JHL bertujuan untuk memenuhi standard Eropa dan Amerika Serikat,” kata Jordanov.***RR