Lean Six Sigma di Industri Uji Klinis: Studi Kasus CGIRB

Lembaga Peninjau yang berlokasi di North Carolina ini bernama Copernicus Group IRB atau CGIRB dan berdiri pada bulan Juli 1996, yang tugas utamanya adalah memastikan perlindungan hak-hak dan kesejahteraan subyek manusia yang terlibat dalam penelitian. CGIRB melakukan tinjauan terhadap protokol penelitian dan studi-studi terkait, serta kualifikasi penyidik dan sumber daya untuk memastikan kepatuhan kepada regulasi. 

Implementasi Lean Six Sigma di CGIRB

Program Lean Six Sigma CGIRB, CLASS, dimulai dengan membentuk formasi steering committee untuk memetakan rencana strategis dan target. Tim-tim cross-functional dan pimpinan proyek dipilih diantara karyawan CGIRB. Mereka yang dipilih adalah yang telah memahami metode atau yang telah mendapatkan pelatihan. Program yang pertama kali dijalankan adalah Kaizan Events yang dipadukan dengan 10-step process.

Kaizen Event ala CLASS berbasis value stram mapping, metode yang digunakan untuk mengidentifikasi waste pada aliran proses. Tim cross-functional merupakan kombinasi dari process-owner dan “pemasok internal” yang menyediakan data bagi proses. Dengan demikian, mereka memiliki wawasan institusional yang cukup dari proses yang dimodifikasi dan “sumber-sumber ide” yang segar untuk memberikan kemungkinan lain untuk menghilangkan waste.

Lean Six Sigma dengan Kaizen Event

Setelah memantapkan dasar-dasar implementasi, CGIRB sampai pada implementasi Kaizen Event pertama mereka. Program ini dirancang untuk memperbaiki waktu proses dan mengurangi sejumlah error dalam peninjauan sebelum penyerahan amandemen. Kaizen event dimulai dengan pengujian aliran proses dari awal hingga akhir. Aliran proses dipecah menjadi beberapa langkah, dan waktu yang dibutuhkan untuk menyelesaikan setiap langkah dicatat. Waktu yang terbuang diantara tiap langkah dicatat dan versi ideal untuk aliran proses tersebut dipetakan.

Selanjutnya, tools diidentifikasi dan memungkinkan tim CGIRB secara realistis dan berkelanjutan bekerja untuk mencapai aliran kerja ideal yang telah dipetakan. Pada amandemen, quality control (QC) checklist ditambahkan pada lembaran routing cover CGIRB untuk menyederhanakan proses pengajuan internal. Perubahan ini juga secara langsung mengurangi waktu proses dan menghilangkan eror. Berdasarkan pengamatan berkelanjutan dan umpan balik pengguna, checklist QC tersebut dipindah dari lembaran routing cover kepada area submission comments dalam aliran kerja dokumen. Ini meningkatkan kepatuhan kepada best practice dan mengurangi langkah-langkah proses.

Hasil akhirnya berupa pengurangan 20 persen waktu proses dalam tipe submission yang paling umum ditangani oleh institusi peninjau.

Kaizen Event kedua dan ketiga yang dijalankan di CGIRB berupa perbaikan di waktu pengiriman yang menyederhanakan aliran kerja di area pengiriman dokumen. Beberapa aktifitas tanpa nilai alias waste diidentifikasi dan dihilangkan. Hasil perbaikan adalah sistem pengiriman yang lebih cepat dan sederhana, dan meningkatnya kualitas komunikasi antar staf di departemen terkait. Waktu yang diperlukan untuk mengirimkan dokumen kepada klien-pun jauh lebih singkat.

Kaizen Event ketiga fokus kepada pengurangan error yang kerap terjadi di perusahaan. Fokusnya pada perbaikan. Perbaikan dimulai dengan mengadakan root cause analysis untuk menemukan akar masalah penyebab lima error yang paling sering terjadi. Tim juga merancang ulang proses QC yang lebih sederhana dalam aliran kerja yang baru. Targetnya adalah mengurangi lebih banyak waktu proses sementara menjaga kualitas dan standar regulasi.

Pergeseran Kultural

Pergeseran kultural menuju kolaborasi konstan dan proses perbaikan berkelanjutan telah sampai ke tahap inheren di program Lean Six Sigma CGIRB. Target-target departemen telah disesuaikan dengan misi, visi dan nilai-nilai yang dianut organisasi. Mereka-pun telah banyak mencetak tenaga-tenaga ahli di bidang Lean Six Sigma.

Seperti yang telah dibuktikan oleh CGIRB, metode Lean Six Sigma menjadi sesuatu yang bernilai dan memberikan perbaikan kepada mereka yang bergerak di industri uji klinik. Karena pengambilan keputusan yang berbasis data, hasil perbaikan yang berkelanjutan, pergeseran budaya yang positif,  dan penekanan kepada akar masalah dari suatu isu, mereka mampu membuat proses paling efisien yang menghasilkan kualitas. Lembaga-lembaga di industri ini mampu mengurangi waktu penelitian dan rata-rata kesalahan yang terjadi selama proses penelitian. Dengan demikian, mereka mampu menjalankan studi yang lebih profitable dan menghasilkan produk farmasi berkualitas kepada pasar dalam waktu yang lebih cepat, tanpa mengorbankan standar regulasi atau subyek manusia dalam proses penelitian.***

Sumber data/referensi: website resmi Copernicus Group.