Fluktuasi perubahan demand dari pasar yang cepat mendesak perusahaan farmasi untuk meningkatkan kecepatan dan kemampuan responsif proses manufakturnya. Salah satu metode mikrobiologis yang dapat membantu adalah rapid microbial methods atau RMMs. Penggunaan metode ini telah diterapkan di sejumlah manufaktur farmasi, seperti GlaxoSmithKline, Wyeth, Genzyme, dan Alcon, serta telah disetujui oleh regulasi yang berwenang.
Apa Itu Rapid Microbial Methods?
Rapid Microbial Methods (RMMs) bukanlah alien. Sebenarnya metode ini masih berkaitan dengan hidup kita, masyarakat umum. RMMs telah banyak berperan dalam proses produksi obat-obatan, tepatnya di sisi proses mikroibiologisnya. Rapid Microbial Methods adalah metode uji mikrobiologi alternatif bagi metode tradisional yang membantu peneliti mendapatkan hasil tes mikrobiologi dengan lebih cepat.
“’Lebih cepat’ disini artinya hasil tes bisa diperoleh dalam hitungan jam,” kata Wayne Miller dari Millipore, sebuah lembaga riset biomanufaktur dan sains di Massachusetts, Amerika Serikat. “Dengan metode tradisional, hasil baru bisa didapat dalam beberapa hari atau bahkan minggu”.
Rapid microbial methods sendiri bukanlah sebuah metode baku, namun lebih kepada sekumpulan metode yang mengemban prinsip-prinsip yang variatif. Secara umum, metode-metode percepatan atau rapid methods ini bisa dikelompokkan berdasarkan tiga kategori berdasarkan aplikasinya. Ketiga kategori tersebut adalah:
- Kelompok metode kualitatif
- Kelompok metode kuantitatif
- Metode-metode identifikasi.
Metode percepatan kualitatif memberikan informasi mengenai ada atau tidaknya hasil yang mengindikasikan kontaminasi mikrobial pada sampel. Di sisi lain, metode percepatan kuantitatif akan memberikan informasi berupa hasil numerik yang mengindikasikan jumlah mikroba total dalam sampel. Sedangkan metode identifikasi memberikan informasi berupa nama spesies atau genus mikroba yang mengkontaminasi sampel.
Saat ini, berbagai metode percepatan telah ditemukan dan siap diadopsi oleh perusahaan-perusahaan di industri mikrobiologi. Metode-metode ini umumnya berbasis kepada berbagai platform teknologi. Teknologi penunjang yang paling umum adalah deteksi berbasis asam nukleus yang menggunakan target DNA atau RNA, deteksi berbasis antibodi, biokimia dan deteksi enzim seperti metode adenosine triphosphate (ATP).
Mengapa industri farmasi disarankan beralih kepada RMMs? Alasannya adalah kecepatan dan ketepatan. Metode deteksi mikrobial tradisional cenderung menyerap banyak sumber daya dan membutuhkan waktu lama untuk memperoleh hasilnya. Metode percepatan lebih sensitif, tepat dan cepat. Sayangnya, ternyata membutuhkan waktu lebih lama untuk membuat industri farmasi dan biofarmasi mengadopsi metode-metode percepatan. Karena itulah, diperlukan edukasi yang lebih intens.
Plus-Minus Rapid Microbial Methods
RMMs memiliki kelebihan dan kekurangan. Dari perspektif manufaktur, kecepatan hasil tes mikrobiologis akan membantu perusahaan farmasi mempercepat perilisan bahan mentah, menurunkan lead time dan cycle time, mempercepat waktu setup, dan mempercepat time-to-market. Keuntungan lainnya adalah penurunan jumlah inventori dan penghematan sumber daya. Untuk memperoleh semua keuntungan diatas, metode percepatan harus disesuaikan dengan kebutuhan lini manufaktur untuk meningkatkan throughput.
Metode percepatan juga bisa memberikan penghematan yang signifikan. Dengan implementasinya, perusahaan akan mampu mengidentifikasi, mencegah dan memulihkan diri dari kontaminasi dalam proses uji mikrobiologisnya dengan lebih cepat. Sisi finansial, supply chain dan brand juga mendapat keuntungan karena jika ada produk yang berpotensi cacat (terinfeksi mikroorganisme) dapat langsung ditarik dari pusat distribusi sebelum sampai ke tangan peritel atau konsumen. Beberapa metode percepatan juga membantu laboratorium mengurangi subyektifitas karyawan.
“Keuntungan metode percepatan adalah kemudahan dalam penggunaannya, kapabilitas throughput tinggi, tidak membutuhkan pelatihan intensif, mendukung inisiatif process-analytical-technology (PAT), sangat spesifik dan sensitif, mampu melengkapi sistem manajemen informasi laboratorium, dan kemampuan memberikan trend data,” kata Orla M. Cloak, Manajer Pengembangan Komersil di Lonza, sebuah perusahaan bioteknologi asal Swiss. “Karena itulah, metode percepatan berpotensi memberikan kontribusi untuk kontrol yang lebih baik, kualitas dan efisiensi dalam proses manufaktur dan rilis produk.”
Kekurangan metode percepatan adalah, sejauh ini, belum bisa menggantikan metode tradisional secara total. Para praktisi yakin suatu saat metode-metode percepatan akan mampu menggantikan seluruh metode tradisional. “Suatu saat metode percepatan pasti menggantikan semua metode tradisional, hanya saja prosesnya butuh waktu lama,” kata Miller.
Kebutuhan akan investasi modal di awal implementasi juga dianggap sebagai kekurangan metode percepatan. Biaya per-tes juga bisa lebih tinggi dibandingkan dengan tes kultur jaringan yang biasa dilakukan. Metode-metode tersebut juga lebih rumit secara teknis dibandingkan metode kultur jaringan.***
Bagaimana adopsi metode Rapid Microbial di industri farmasi?